OLABS醫(yī)療器械創(chuàng)新工廠,端到端的一站式解決方案

1.產品定義及評估

? 需求分析：專利評估、競品對標、市場準入預判
? 商業(yè)化可評估：市場需求、可行性分析、上市路徑

2.研發(fā)支持（CDO）

? 概念驗證：技術可行性評估、解決方案設計及預審
? 材料研發(fā)與測試：生物相容性研究、力學性能測試
? 結構設計與工程化：機械設計、磨具開發(fā)、流體力學模擬
? 設計轉移（從研發(fā)到生產的可制造性驗證）

3.中試生產（CDMO）

? 設計轉換：從實驗室原型到可制造產品的轉化。
? 工藝優(yōu)化：生產線設計、工藝優(yōu)化。
? 設計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產品性能與生產工藝穩(wěn)定性。
? 樣機試制：生產合規(guī)樣機

4.檢測與型式檢驗

? 物理性能測試：拉伸/壓縮強度測試、耐磨性/疲勞測試等
? 化學與生物學評價：可瀝濾物分析、細胞毒性、致敏性測試、殘留物檢測
? 包裝驗證：包裝材料評價、密封性測試、加速老化試驗、運輸模擬測試等

5.全球注冊申報

? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）、創(chuàng)新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術文檔編譯、NB機構溝通、CE認證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS、東南亞等地區(qū)準入