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公司介紹 OLABS發(fā)展人才招聘

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奧咨達OLABS

全球性的創(chuàng)新型醫(yī)療器械專業(yè)孵化加速器，位于中國多個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中心的核心地帶，通過醫(yī)療器械全鏈條技術(shù)服務體系、專業(yè)共享軟硬件平臺和醫(yī)械數(shù)字化支持......

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技術(shù)服務

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器械數(shù)字化

器械數(shù)字化
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解決方案

全方位的醫(yī)療器械服務和解決方案，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新無源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，打造高能級醫(yī)療器械專業(yè)孵化器，提供醫(yī)療器械全鏈條、全方位、專業(yè)化孵化服務，解決醫(yī)械成果轉(zhuǎn)化與初創(chuàng)企業(yè)孵化全過程加速需求。

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有源醫(yī)療器械解決方案

全方位的有源醫(yī)療器械服務和解決方案，支持從專利到研發(fā)再到臨床注冊的各類創(chuàng)新有源醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

無源產(chǎn)品方案有源產(chǎn)品方案 IVD產(chǎn)品方案

挑戰(zhàn)和痛點

技術(shù)挑戰(zhàn)

聲光水電氣多學科交叉
融合挑戰(zhàn)

供應鏈復雜

核心部件被“卡脖子”，供應鏈多管理復雜

合規(guī)風險

EMC問題頻發(fā)，軟件合規(guī)困難

臨床把握

臨床試驗效果評價難

市場準入

批量生產(chǎn)一致性差,市場準入難

解決方案

1.產(chǎn)品定義及評估

? 需求分析：專利評估、競品對標、市場準入預判
? 商業(yè)化可評估：市場需求、可行性分析、上市路徑

2.研發(fā)支持（CDO）

? 概念驗證：技術(shù)可行性評估、解決方案設計及預審
? 硬件設計：電路、機械結(jié)構(gòu)優(yōu)化
? 軟件開發(fā)：符合FDA AI/ML指南、網(wǎng)絡安全要求
? 設計轉(zhuǎn)移（從研發(fā)到生產(chǎn)的可制造性驗證）

3.中試生產(chǎn)（CDMO）

? 設計轉(zhuǎn)換：從實驗室原型到可制造產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化。
? 工藝優(yōu)化：生產(chǎn)線設計、工藝優(yōu)化。
? 設計驗證（DV）& 過程驗證（PV）：確保產(chǎn)品性能與生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。
? 樣機試制：生產(chǎn)合規(guī)樣機

4.檢測與型式檢驗

? 安規(guī)檢測：耐壓測試、漏電流測試、接地電阻測試
? EMC檢測：輻射發(fā)射、靜電抗擾度、浪涌測試
? 環(huán)境可靠性測試：高低溫試驗、振動測試、IP防護等級驗證
? 軟件驗證：算法性能測試、數(shù)據(jù)完整性（21 CFR Part 11）

5.臨床試驗（如需）

? 方案設計（RCT/真實世界研究）
? 多中心臨床試驗執(zhí)行
? 數(shù)據(jù)統(tǒng)計與報告撰寫

6.全球注冊申報

? 中國（NMPA）：臨床評價（免臨床/同品種對比）、創(chuàng)新通道申請、GMP體系
? 美國（FDA）：510(k)/De Novo/PMA路徑規(guī)劃，QSR體系搭建
? 歐盟（MDR）：技術(shù)文檔編譯、NB機構(gòu)溝通、CE認證
? 其他市場：日本PMDA、韓國MFDS、東南亞等地區(qū)準入